Валерия Зеновина
|
|
| toons17 / Shutterstock.com |
Минздрав России готовится к реализации масштабного проекта – перерегистрации по новым правилам всех ранее зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП). В связи с этим в мае текущего года министерство разработало пакет1 документов, в том числе новую методику ценообразования, правила перерегистрации и правила ведения госреестра предельных отпускных цен. Ожидается, что его примут в III квартале 2017 года. А на прошлой неделе началось публичное обсуждение проекта перечня2 референтных ЖНВЛП, то есть впервые зарегистрированных в России, качество, эффективность и безопасность которых доказаны на основании исследований.
Новый подход к формированию цен на жизненно необходимые лекарства активно обсуждается в экспертном сообществе и многие представители госорганов, а также фармацевтической индустрии критически относятся к отдельным положениям соответствующих документов. Так, в июне текущего года ФАС России на своем официальном сайте сообщил, что не поддерживает, в частности, предложения Минздрава России о заявительном принципе пересмотра реестра цен, о взаимосвязи регистрации цен с системой закупок и об обязанности российских производителей поддерживать рентабельность референтных лекарственных препаратов не выше 30%.
Какое образование необходимо получить для занятия фармацевтической деятельностью? Узнайте из материала «Право на занятия медицинской и фармацевтической деятельностью, лицензирование» в «Домашней правовой энциклопедии« интернет-версии системы ГАРАНТ. Получите бесплатный доступ на 3 дня!
Получить доступ
Также свои замечания к пакету документов подготовил экспертный совет при Правительстве РФ – основные положения его заключения представил член данного экспертного совета Владимир Гурдус в ходе делового завтрака РБК «Вопросы нормативно-правового регулирования ЖНВЛП», состоявшегося вчера.
В доработке, по мнению экспертов, нуждаются особенности установления базы для определения предельной отпускной цены лекарства, включенного в перечень ЖНВЛП. По новому порядку предполагается, что отпускная цена будет привязана к минимальной зарегистрированной предельной отпускной цене на лекарство. Как предполагают специалисты, если такое положение будет введено, то любые инвестиции, связанные с тем, чтобы лекарство стало производиться в нашей стране, потеряют экономический смысл. «То есть мы данным постановлением замаринуем существующий набор лекарственных препаратов и остановимся в развитии фармацевтической науки в Российской Федерации, остановим инновационные подходы к появлению новых лекарственных форм, новых лекарственных средств доставки, будем жить с существующим набором препаратов неопределенно долгое время», – пояснил Гурдус.
Руководитель департамента онкологических препаратов компании Novartis Наталья Колерова добавила к этому, что каждому участнику рынка фармацевтической продукции должна быть предоставлена возможность формировать справедливую цену и в том числе добавить стоимость, необходимую для развития своего направления.
Критически специалисты отнеслись и к привязке цены ЖНВЛП к закупочным ценам – поскольку пока неясно, как будет анализироваться информация о средних ценах госзакупок, не исключены риски некорректного расчета данных цен. Также экспертный совет при правительстве предположил, что ориентация только на минимальную стоимость приведет к ограничению вывода на рынок лекарственных препаратов с уменьшенными дозировками, которые в том числе назначают детям. В связи с этим специалисты считают необходимым использовать средневзвешенную стоимость одной лекарственной формы и отказаться от привязки к минимальной зарегистрированной цене, а также к закупочным ценам. Кроме того, они считают необходимым изменить подход к установлению предельной цены на препараты в зависимости от дозировок и форм выпуска.
Замечания касаются также перечня стран, в отношении которых предоставляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, произведенные в них. Владимир Гурдус рассказал, что данный перечень в соответствии с пакетом поправок должен быть расширен – в него вошли в том числе страны Восточной Европы и еще ряд стран, у которых ценовая политика фармацевтических компаний подвержена колебаниям. Ссылаясь на мнения экспертов, он добавил, что расширение перечня стран должно сопровождаться специальным анализом и быть обоснованным. «Объективно тот расширенный перечень стран приведет к тому, что мы будем ориентироваться на более низкие цены, существующие в ряде развивающихся стран, где состояние экономики, платежеспособного спроса не позволяет поддерживать адекватный для производителя уровень цен», – выразил опасение представитель экспертного совета.
Владимир Гурдус также не исключил, что в результате движения по пути «дешево и сердито» ряд препаратов выйдет из списка ЖНВЛП. «Думаю, что для подавляющего большинства потребителей этот подход приведет к снижению качества лекарственного обеспечения и к снижению качества терапии как таковой», – подчеркнул он. Поэтому эксперты в числе прочего предложили ограничить перечень странами с сопоставимыми с российскими экономическими показателями объема и структуры рынка, а также исключить страны, в отношении национальных валют которых Банк России не публикует официальный курс рубля. Помимо этого, они предложили предусмотреть возможность нивелирования риска высокой инфляции и существенного роста курса валют стран, в которых закупаются лекарства.
Экспертный совет считает необходимым скорректировать предложенные Минздравом России сроки и процедуру регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен. «Здесь государство поступило как «надежный» партнер – расслабило сроки для себя и ужесточило сроки для индустрии», – с иронией отметил Гурдус. Срок в 20 дней для подготовки компаниями документов для перерегистрации цен на лекарственные препараты он назвал слишком жесткими и необоснованными, обратив внимание, что некоторые компании обязаны провести работу по 70-80 позициям. А увеличение сроков государственной регистрации и перерегистрации, напротив, по оценке специалистов, приведет к задержке вывода лекарств на рынок. Кроме того, они считают, что требование о ежегодной перерегистрации цен создает излишнюю административную нагрузку.
В связи с этим экспертный совет предложил сохранить действующий срок госрегистрации – 35 рабочих дней с возможностью продления до 55 (п. 7-10 Правил государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов). Также специалисты считают необходимым осуществлять перерегистрацию не более одного раза в три года (а не раз в год, как предлагается в пакете документов) и рассмотреть возможность переноса переходного периода действия документов с 1 января 2019 года на 1 января 2020 года.
Отдельные замечания затронули логику планируемых поправок в целом. Так, исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей Владимир Шипков отметил, что методика идет по революционному, а не эволюционному пути. Он обратил внимание, что в данном вопросе необходимы постепенные изменения с учетом баланса интересов государства и бизнеса. Пока же эксперты констатируют, что интересы бизнеса не учтены. «Вне всякого сомнения, новая методика ударит по каждому ценовому сегменту», – заявила Наталья Колерова. Она добавила, что в российской фармацевтической сфере часто меняется регуляторная база, в связи с чем сложно выявить будущие требования и тенденции, а в итоге нет возможности долгосрочного планирования. Эксперт также указала, что западные компании в итоге предпочитают инвестировать в другие рынки.
Однако в то же время профессиональное сообщество оценило предлагаемые поправки как понятные и логичные с точки зрения мотивов государства – среди экспертов никто не выступает против государственного регулирования цен на лекарства в целом. Но в свете планируемых изменений специалисты считают, что выявленные риски нужно обсудить, проанализировать и проработать публично и открыто.
Источник: garant.ru
